生物医药净化工程设计需围绕 “无菌保障、污染防控、合规达标、稳定高效” 四大核心，严格遵循 GMP（药品生产质量管理规范）、GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》及 ISO 14644 洁净室标准，覆盖空间布局、空气净化、围护结构等多维度，确保适配药品、生物制品（如疫苗、抗体、细胞治疗产品）的生产 / 研发需求。以下是详细设计要点：
一、空间布局设计：单向流线，杜绝交叉污染
空间布局是污染防控的基础，需按 “功能分区明确、人 / 物 / 气流单向流动” 原则设计，避免不同洁净等级区域的交叉污染。
- 功能分区与压差梯度
- 严格划分清洁区（如原料暂存、内包材处理）、半污染区（如中间产品检测、设备清洗）、污染区（如废弃物处理、污水消毒） ，通过缓冲间、气闸室过渡，形成 “清洁区→半污染区→污染区” 的单向压差梯度（相邻区域压差≥10Pa）。
- 无菌核心区（如注射剂灌装、细胞培养）需单独隔离，与周边区域压差≥15Pa；污染区（如生物安全柜排风区）维持负压（≤-10Pa），防止污染物扩散。
- 人 / 物流线设计
- 人员动线：需经 “一更（脱外衣）→二更（穿洁净服）→消毒（手消毒、风淋）” 三级更衣，从清洁区向污染区单向移动，禁止折返。
- 物料动线：通过双门互锁传递窗（带紫外线消毒，消毒时长≥30 分钟）传递，原料 / 内包材从清洁区进入，废弃物从污染区专用通道运出，避免与洁净物料交叉。
- 空间冗余与灵活性
- 核心生产区预留 10%-15% 空闲空间，便于后期设备升级（如新增生物反应器、冻干机）；墙面预留可拆卸面板，方便管线检修。
- 采用模块化设计（如可移动洁净舱），适配多品种小批量生产需求，减少洁净区改造频率。
二、空气净化系统设计：精准控制洁净度与气流
空气净化系统是保障洁净度的核心，需实现 “高效过滤 + 稳定气流 + 精准循环”，确保微粒、微生物浓度达标。
1. 过滤体系设计
- 三级过滤配置：
- 初级过滤（G4 级）：安装在新风入口，去除≥5μm 大颗粒（如灰尘、毛发），保护中效过滤器；
- 中效过滤（F8 级）：位于空调机组内，拦截≥1μm 颗粒，预处理空气，延长高效过滤器寿命；
- 末端高效过滤：洁净区送风口安装HEPA H14 级过滤器（拦截≥0.3μm 颗粒，效率≥99.995%）；无菌核心区（如灌装层流罩）需用ULPA U15 级过滤器（效率≥99.9995%），确保局部 ISO 5 级（百级）洁净度。
- 过滤器维护设计：每个 HEPA 过滤器配备压差监测端口，当压差超过初始值 20% 时提示更换；过滤器框架采用硅胶密封，避免漏风（PAO 扫描泄漏率≤0.01%）。
2. 气流组织设计
- 气流模式选择：
- 无菌核心区（如 ISO 5 级）：采用 “顶部送风、底部回风” 的垂直层流，气流速度 0.3-0.5m/s，确保气流均匀覆盖操作面，快速带走污染物（如药液溅出产生的微粒）；
- 非核心区（如 ISO 7/8 级）：采用 “侧送侧回” 的乱流，通过足够风量（换气次数：ISO 7 级≥25 次 /h，ISO 8 级≥15 次 /h）维持洁净度，避免涡流死角。
- 排风系统设计： 生物安全柜、负压称量室需单独设置排风系统，排风口高于屋面 2m 以上，且远离新风入口（水平距离≥5m）；排风需经 HEPA 过滤后排放，防止微生物外泄（如病毒载体、有害气溶胶）。
3. 温湿度与压差控制
- 温湿度：通过组合式空调机组（带加热、制冷、加湿、除湿模块），将洁净区温度控制在 20-24℃（波动≤±1℃），相对湿度 45-65%（波动≤±5%）；无菌生产区（如冻干车间）需更精准（温度 22±2℃，湿度 50±5%），避免影响产品稳定性（如粉末吸潮、液体分层）。
- 压差控制：采用 “变频风机 + 压差传感器” 联动，当区域压差偏离设定值时，自动调节风机转速；缓冲间、气闸室设置电子压差表，实时显示内外压差，便于人员监控。