设计核心：从 “空间布局” 到 “系统配置”

1. 空间布局设计：分区域隔离，避免交叉污染

• 非洁净区：更衣室（一次更衣，更换普通工作服）、物料暂存间（未消毒的实验耗材 / 样品存放）；
• 缓冲区：二次更衣室（更换无菌服、戴口罩 / 手套）、风淋室（去除人员 / 物料表面粉尘，风速≥25m/s）、传递窗（物料消毒通道，配备紫外线或臭氧消毒功能）；
• 洁净区：核心实验区（如无菌操作台、生物安全柜所在区域，洁净度 ISO 5 / 百级）、辅助洁净区（如试剂配制间、样品处理间，洁净度 ISO 6 / 千级）；
• 回风 / 排风区：空调机房、排风井（负压实验室需配备高效过滤排风系统，防止污染物外泄）。

2. 空气净化系统设计：三级过滤 + 层流控制

• 过滤系统：
  • 初效过滤器（G4 级）：安装在空调机组进风口，去除空气中的大颗粒（粒径≥5μm），防止中效过滤器堵塞，更换周期 1-3 个月；
  • 中效过滤器（F8 级）：安装在空调机组内部，去除粒径≥1μm 的粒子，更换周期 3-6 个月；
  • 高效过滤器（HEPA，H13 级）：安装在洁净区送风口（如天花板散流器、层流罩），去除粒径≥0.3μm 的粒子，更换周期 1-2 年（需定期检测风速，风速低于 0.3m/s 时需更换）。
• 气流组织：
  • 垂直层流：洁净空气从天花板均匀下送，污染空气从地面回风，适用于大面积洁净区（如无菌生产车间）；
  • 水平层流：洁净空气从一侧水平送风，另一侧回风，适用于局部高洁净区域（如无菌操作台上方）；
  • 注意：气流速度需稳定（垂直层流风速 0.25-0.5m/s，水平层流风速 0.3-0.6m/s），避免气流紊乱导致污染扩散。

3. 围护结构设计：防渗漏、易清洁、耐腐蚀

• 墙面：采用不锈钢板（304 或 316L，耐腐蚀，适合生物医药）或彩钢板（夹芯为岩棉 / 玻镁板，防火防潮，适合电子 / 食品），墙面与地面、天花板的连接处做 “圆弧处理”（半径≥50mm），避免积尘；
• 地面：采用环氧树脂自流平地面（无缝、耐酸碱、易清洁）或 PVC 卷材地面（弹性好、防静电，适合电子领域），地面坡度≥1‰，便于排水（如清洁时的污水）；
• 天花板：采用彩钢板或不锈钢板，避免使用易脱落的材料（如石膏板），送风口、灯具、传感器需与天花板 “无缝对接”，防止漏风。

4. 辅助系统设计：保障环境稳定与安全

• 温湿度控制系统：通过空调机组的 “加热 / 制冷 / 加湿 / 除湿” 模块，将洁净区温度控制在 20-24℃，湿度 45-65%，波动范围≤±1℃（温度）、±5%（湿度）；
• 消毒系统：
  • 紫外线消毒：安装在天花板或墙面，用于无人时的表面消毒（照射时间≥30 分钟，需注意紫外线对人体的伤害，需配备联锁装置）；
  • 臭氧消毒：用于空气和表面的深度消毒（臭氧浓度≥0.3mg/m³，消毒时间≥60 分钟，消毒后需通风换气至臭氧浓度＜0.1mg/m³）；
  • 过氧化氢雾化消毒：用于生物医药领域的 “无菌保证”，消毒效率高，无残留；
• 配电系统：洁净区采用 “防爆灯具”（如 LED 防爆灯），插座、开关需安装在洁净区外（或采用防水防尘型），避免产生电火花或积尘；电子领域需额外配备 “静电接地系统”，防止静电损伤元器件。

5. 设备选型：与洁净环境匹配

• 核心设备：无菌操作台（需符合 ISO 5 级，气流保护范围覆盖操作区域）、生物安全柜（负压设计，用于有害微生物实验，需定期检测泄漏率）；
• 辅助设备：超净工作台、恒温培养箱（内壁为不锈钢，无冷凝水）、离心机（配备密封盖，防止气溶胶泄漏）；
• 禁忌：禁止使用 “易产尘” 设备（如普通扫帚、纸质文件），禁止设备表面有缝隙或凹槽（如木质设备）。

四、施工关键：从 “预制” 到 “验收” 的质量控制

1. 前期准备：现场清理与规划

• 施工前需将现场 “彻底清理”（去除粉尘、杂物），非洁净区与洁净区之间用彩钢板隔离，防止交叉污染；
• 绘制 “施工放线图”，明确各区域边界、设备位置、送回风口气流走向，确保与设计图纸一致。

2. 核心施工环节：系统安装与密封

• 空调系统安装：
  • 风管采用不锈钢板或镀锌钢板（内壁光滑，无焊接死角），风管连接采用 “法兰密封”（密封垫为耐温、耐消毒的硅橡胶垫），安装后需进行 “漏风测试”（漏风率≤2%）；
  • 高效过滤器（HEPA）安装前需对风管进行 “清洁消毒”（用无尘布蘸异丙醇擦拭），安装后需进行 “完整性测试”（如 DOP 测试，检测过滤器是否有泄漏）；
• 围护结构安装：
  • 墙面、天花板的彩钢板 / 不锈钢板需 “垂直平整”（偏差≤2mm/m），板缝用硅酮密封胶密封（密封胶需符合食品级或医药级标准，无异味、无挥发）；
  • 地面施工需 “一次性浇筑”（环氧树脂自流平），避免接缝，施工后需养护 7 天以上，确保表面光滑无气泡；
• 辅助系统安装：
  • 紫外线灯、臭氧发生器需安装在 “无遮挡” 位置，确保消毒范围覆盖整个洁净区；
  • 传递窗、风淋室需与墙面 “无缝对接”，门的密封胶条需完好，关闭后无漏风。

3. 验收：合规性检测是关键

1. 洁净度检测：用粒子计数器检测不同粒径（0.3μm、0.5μm）的粒子数，需符合设计的洁净级别（如 ISO 5 级需≤3,520 个 /m³，0.5μm 粒子）；
2. 微生物检测：用沉降法（培养皿暴露 30 分钟）或浮游菌采样器检测，洁净区微生物总数需≤10 CFU/m³（生物医药 GMP 要求）；
3. 气流检测：检测送风口风速（需符合设计值，偏差≤±10%）、气流方向（需与设计一致，无涡流）；
4. 压力梯度检测：用压差计检测各区域之间的压差，洁净区与缓冲区的压差需≥10Pa；
5. 温湿度检测：连续监测 24 小时，温湿度需稳定在设计范围内，波动符合要求。

五、日常维护：延长寿命，保障无菌效果

1. 过滤系统维护：
   • 初效过滤器：每月检查 1 次，表面积尘较多时及时更换（通常 1-3 个月更换 1 次）；
   • 中效过滤器：每 3 个月检查 1 次，阻力超过初始值 20% 时更换（通常 3-6 个月更换 1 次）；
   • 高效过滤器：每 6 个月检测 1 次风速和完整性（DOP 测试），风速低于 0.3m/s 或有泄漏时更换（通常 1-2 年更换 1 次）；
2. 消毒系统维护：
   • 紫外线灯：每季度检查 1 次灯管亮度，使用超过 1000 小时后更换；
   • 臭氧发生器：每月检查 1 次臭氧浓度，确保消毒时浓度≥0.3mg/m³；
3. 环境监测：
   • 每日：记录洁净区温湿度、压差；
   • 每周：用酒精擦拭洁净区表面（墙面、设备），进行表面微生物检测；
   • 每月：全面检测洁净度（粒子数）、浮游菌；
4. 人员管理：
   • 人员进入洁净区需严格按照 “更衣流程”（一次更衣→洗手→二次更衣→风淋），禁止佩戴首饰、化妆品；
   • 洁净区内禁止饮食、吸烟，禁止使用纸质文件（需用无尘纸或电子文档）；
   • 定期对人员进行 “无菌操作培训”，避免因操作不当导致污染。