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关于百级区的背景洁净度
2026-01-31关于百级区的背景洁净度
一、关于欧盟GMPB区洁净度
我国GMP(1998)规定百级区(即欧盟GMP的A区)的静态背景环境(即欧盟的B区)为万级，而欧盟GMP的这一规定也为百级。作者等人研究指出，这是没有必要的，仅从沉降菌数量看，欧盟GMPB区(百级)允许数为5个/4h，而通过理论计算(这一计算曾验证过美国宇航局标准)证明在B区为万级时，沉降菌数为5.5个/4h，见表11-28。
也许是巧合，0.55个/4h取整为<1个/4h，5.5个/4h取整为5个/4h。当然，欧盟GMP是不是这么考虑的我们不得而知，但至少说明它的数据是有依据的。美国宇航标准强调的是最大沉降量，所以验算一致用的是10um作为细菌的沉降等价直径。但根据测定和理论分析，洁净室内细菌的沉降等价直径可取3.9um，病毒取3um。据此计算B区动态的沉降菌数量，将小于表11-28的结果，见表11-29.
B区动态下沉降的细菌数<1个/m3，已达到欧盟GMP中A级的标准要求。所以从尘、菌两方面的沉降量分析，即使B区静态为万级，在尘、菌的沉降上都可以满足更高级别(如1~2级的表面洁净度和A区洁净度)的要求。
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