一、净化工程设计核心要素

1. 洁净等级确定

• ISO 14644-1 标准：按空气中≥0.5μm 微粒浓度划分，从 ISO 1 级（最高，每立方米≤10 个微粒）到 ISO 9 级（最低，每立方米≤35200000 个微粒）。
• 行业典型需求：
  • 微电子行业（芯片制造）：需 ISO 3-5 级；
  • 医药无菌制剂：需 ISO 5 级（相当于传统百级）；
  • 食品加工：多为 ISO 7-8 级。

2. 平面布局规划

• 分区设计：按功能划分为洁净区、准洁净区、非洁净区，避免交叉污染（如医药车间需分离原料区、灌装区、包装区）。
• 人流 / 物流路线：设置独立通道，人员需经更衣、洗手、风淋室进入洁净区；物料需经传递窗或专用通道消毒后传入，减少外界污染带入。

3. 空气净化系统设计

• 气流组织：
  • 单向流（层流）：空气以均匀速度平行流动，适用于高洁净等级区域（如 ISO 5 级及以上），可有效排除微粒；
  • 非单向流（乱流）：通过混合稀释降低微粒浓度，适用于 ISO 6-8 级区域。
• 净化设备配置：
  • 空气过滤器：初效（过滤≥5μm 微粒）、中效（过滤≥1μm 微粒）、高效（HEPA，过滤≥0.3μm 微粒，效率 99.97% 以上）或超高效（ULPA，过滤≥0.12μm 微粒），需按 “初→中→高” 顺序串联，延长高效过滤器寿命；
  • 空调系统：控制温湿度（如医药车间温度 18-26℃，相对湿度 45%-65%），并具备新风补充、回风处理功能。

4. 辅助系统设计

• 给排水：洁净区内管道需暗装，避免积水滋生细菌；纯化水、注射用水系统需符合 GMP 标准，材质选用 316L 不锈钢。
• 电气系统：采用防爆灯具、防尘插座，线路暗敷，避免积尘；设置应急照明和备用电源，保障连续运行。
• 地面 / 墙面 / 吊顶材料：
  • 地面：选用耐磨、防滑、易清洁的材料（如 PVC 卷材、环氧树脂地坪）；
  • 墙面 / 吊顶：采用不锈钢板、彩钢板（岩棉或聚氨酯夹芯），接缝密封处理，避免产尘或积尘。

二、净化工程施工关键环节

1. 施工前期准备

• 现场勘察：确认土建结构（如地面平整度、墙面垂直度）是否符合设计要求，排查影响洁净度的隐患（如渗漏、粉尘源）。
• 材料与设备检验：所有材料（如彩钢板、过滤器）需符合洁净级标准，设备（如空调机组、风淋室）需提前测试性能。

2. 主体结构施工

• 围护结构安装：彩钢板墙面、吊顶拼接时需打密封胶，确保无缝隙；门窗选用洁净级密封门、观察窗，避免空气泄漏。
• 地面处理：基层打磨平整后，涂刷环氧地坪或铺设 PVC 卷材，接缝热熔焊接，保证无缝隙、耐消毒腐蚀。

3. 空气净化系统安装

• 风管制作与安装：风管采用镀锌钢板或不锈钢板，内壁光滑，接口密封，避免漏风；高效过滤器需在安装前清洁现场，拆封后立即安装，防止污染。
• 空调机组调试：试运行时检测风量、风压、温湿度，确保符合设计参数（如单向流区域风速需≥0.3m/s）。

4. 辅助系统施工

• 给排水管道焊接需无死角，试压合格后进行钝化处理；电气线路穿管暗敷，避免外露积尘。

5. 洁净室清洁与检测

• 清洁消毒：施工完成后，用无尘布、专用清洁剂擦拭所有表面，必要时用臭氧或紫外线消毒。
• 性能检测：委托第三方机构按标准检测，核心指标包括：
  • 洁净度（微粒浓度）；
  • 沉降菌 / 浮游菌数量；
  • 温湿度、压差（洁净区与非洁净区压差需≥10Pa，防止外界空气渗入）；
  • 风速 / 风量、噪声（≤65dB）、照度（≥300lux）。

三、行业标准与规范

• 国内：GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》、GMP（药品生产质量管理规范）；
• 国际：ISO 14644 系列（洁净室通用标准）、FDA（美国食品药品监督管理局）标准、EU GMP（欧盟药品生产规范）。

四、注意事项

1. 施工环境控制：施工过程中需保持现场清洁，高洁净等级区域施工前需对周边环境除尘，避免交叉污染。
2. 设备维护预留：设计时需预留过滤器更换、设备检修空间（如高效过滤器上方设检修口）。
3. 持续验证：工程验收后，需定期检测洁净度（如每季度一次），及时更换过滤器、维护空调系统，确保长期稳定运行。