1洁净区温度和湿度的要求

原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定，一般能够参考的值为：温度控制在17至25摄氏度，相对湿度控制在百分之28至百分之60。温度和湿度的记载应保证能够及时的观测数值的变化，一般记载距离不该超越三小时。若天气、设备等条件有较大的变化时，应及时调整记载的周期和内容。

2洁净区紫外灯使用的要求

（1）当天作业完毕或暂时中止出产时，操作人员在脱离时应敞开紫外灯，持续照耀三十分钟。

（2）紫外灯应根据照耀时的使用情况，酌情进行替换，并树立相应的记载。

3尘土粒子和沉降菌的监测

（1）尘土粒子应由有资质的人员进行监测，并树立相应记载。

（2）沉降菌由出产单位负责监测并树立相应记载。

4洁净区人员收支的要求

因为洁净区有洁净度的要求，人员的数量和收支的频次会对其产生影响，因而若无特殊情况，应保证洁净区的人员数量和频次较低，若有特殊情况，如外来人员的观赏、审计等，需经过出产负责人的批阅，并组织相应人员带领，按规定程序更衣后才能够进入洁净区。作业人员在进出洁净区时，应及时封闭各门，敞开和封闭门时应尽量轻，不能甩动门使其封闭。洁净区内的更衣室弛缓冲走廊内不该闲谈和长期的停留。

4.1作业人员收支洁净区的主要流程

门厅→缓冲间→回身橱（换鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→缓冲走廊→接粉间→缓冲走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→回身橱（换鞋）→缓冲间→门厅说明：一更衣室和二更衣室别离设有更衣橱，其间一更的更衣橱内用来放置本身穿戴的外衣和相应的物品;二更的更衣橱内用来放置岗位服，且不得有其他物品的出现。

4.2进入洁净区程序

（1）换鞋。

替换作业鞋时应遵从以下次序和准则：①作业人员进入门厅前，在风幕下站立2-3分钟，充沛冲去衣物表面的积尘，然后进入门厅，填写相关记载。②作业人员坐在回身橱上，身体倾斜，将回身橱的内鞋柜翻开，并将其间的作业鞋至于回身橱内侧的地面上，封闭内鞋橱。③脱去自穿的鞋子，并将其放入回身橱的外鞋橱并封闭外鞋橱，回身穿上作业鞋。④换鞋的进程中，作业鞋不能触摸回身橱的外面，自穿的鞋也不能够触摸回身橱的内面，不得赤脚触摸任何地面。

（2）替换作业服。

替换作业服时应遵从以下次序和准则：①换鞋完毕后，轻开门进入一更衣室，并及时关门。②脱下自穿的外套，放入更衣橱内，然后封闭更衣橱门。③进入二更衣室并随手关门。④进入二更衣室后，首先应带上作业帽，保证头发全部被作业帽包裹，然后穿洁净服，并且上衣应该束于下衣内。穿戴完毕后进行检查，无误后进入缓冲走廊，然后进入操作间。

4.3退出洁净区程序

（1）从操作岗位进入二更衣室后，先脱去帽子，再脱去上衣，更终脱去下衣，并将所有衣物放入更衣橱内。

（2）从二更衣室进入一更衣室，翻开更衣橱门，穿戴好自己的衣服。

（3）人员坐在回身橱上，将回身橱的内门翻开，将作业鞋放入内橱并封闭橱门，从回身橱外侧拿出自己的鞋子，穿好后封闭外橱门。

4.4外来人员的规定

（1）外来人员进入洁净区之前，必须有出产负责人批准，并由相关人员带领进入，做好记载。

（2）外来人员需穿戴观赏服，而不得穿戴岗位作业服。

（3）外来人员的更衣进程要遵从正常的程序。

（4）外来人员观赏完毕后，车间人员要对相应区域进行排查，确保未对洁净区产生损坏。

5洁净区物料的收支

（1）包材进入洁净区的程序：包材→包材间→传递窗→接粉间。

（2）制品出洁净区的程序：制品→接粉间→制品暂存间→气闸室→缓冲走廊→制品待检间。