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洁净车间等级适应性

2017-04-10
洁净车间等级是净化工程公司根据厂房生产工艺要求，设计适用的等级。洁净车间内每个车间的用途不同，所安装的净化等级也是不同的，洁净车间的净化等级是要根据适用场合来确定。除了客户有要求净化等级外，如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的，不可能全部都是百级净化，也不可能全是万级、十万级洁净车间。
(1)百级级洁净车间适用于：生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封；能在最后容器中灭菌的大体积(≥5Oml)注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。
(2)万级洁净车间适用于：生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过)；能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料药的精制、
烘干、分装。

(3)厂房十万级洁净车间一般适用于：片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；原料的精制、烘干、分装。洁净车间的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃～24℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜。

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